Los reguladores estadounidenses limitaron estrictamente el jueves quién puede recibir la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson debido al riesgo continuo de coágulos de sangre raros pero graves.
La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que la inyección solo debe administrarse a adultos que no pueden recibir una vacuna diferente o solicitar específicamente la vacuna de J&J. Las autoridades estadounidenses han recomendado durante meses que los estadounidenses reciban inyecciones de Pfizer o Moderna en lugar de la vacuna de J&J.
El jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo que la agencia decidió restringir la vacuna después de analizar de nuevo los datos sobre los riesgos de coágulos sanguíneos potencialmente mortales y concluir que se limitan a la vacuna de J&J.
"Si hay una alternativa que parece ser igualmente eficaz para prevenir resultados graves de la COVID-19, preferimos que la gente opte por ella", dijo Marks. Pero hemos tenido cuidado de decir que, en comparación con ninguna vacuna, sigue siendo una alternativa. mejor opción
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El problema ocurre en las primeras dos semanas después de la vacunación, agregó: "Entonces, si recibió la vacuna hace seis meses, puede dormir profundamente esta noche sabiendo que esto no es un problema".
La FDA autorizó la inyección de J&J en febrero del año pasado para adultos mayores de 18 años.
Inicialmente, la vacuna se consideró una herramienta importante en la lucha contra la pandemia porque solo requería una inyección. Pero la opción de dosis única resultó menos efectiva que dos dosis de las vacunas Pfizer y Moderna.
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En diciembre, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendaron las inyecciones de Moderna y Pfizer sobre las de J&J debido a sus problemas de seguridad.
A mediados de marzo, los científicos federales habían identificado 60 casos del efecto secundario, incluidos nueve que fueron fatales. Eso equivale a 3,23 casos de coágulos de sangre por 1 millón de inyecciones de J&J. El problema es más común en mujeres menores de 50 años, donde la tasa de mortalidad fue de aproximadamente 1 por cada millón de inyecciones, según Marks.
Marks dijo que la FDA dedicó más tiempo a analizar el problema para asegurarse de que no estuviera relacionado con un tema separado, como las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos que aumentan el riesgo de coagulación.
La vacuna J&J llevará una advertencia más clara sobre las posibles consecuencias debilitantes y a largo plazo para la salud del efecto secundario.
Según las nuevas instrucciones de la FDA, la vacuna J&Js aún podría administrarse a personas que tuvieron una reacción alérgica grave a una de las otras vacunas y no pueden recibir una dosis adicional. La inyección de J&J también podría ser una opción para las personas que se niegan a recibir las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna y, por lo tanto, no se vacunarían, dijo la agencia.
Un portavoz de J&J dijo en un comunicado enviado por correo electrónico: Los datos continúan respaldando un perfil de riesgo-beneficio favorable para la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 en adultos, en comparación con ninguna vacuna.
Los problemas de coagulación surgieron por primera vez la primavera pasada, con la inyección de J&J en los EE. UU. y con una vacuna similar fabricada por AstraZeneca que se usa en otros países. En ese momento, los reguladores de EE. UU. decidieron que los beneficios de la vacuna única de J&J superaban lo que se consideraba un riesgo muy raro, siempre que se advirtiera a los destinatarios.
COVID-19 también causa coágulos de sangre mortales. Pero el tipo relacionado con la vacuna es diferente, se cree que se forma debido a una reacción inmunitaria deshonesta a las vacunas J&J y AstraZeneca debido a la forma en que se fabrican. Los coágulos se forman en lugares inusuales, como las venas que drenan la sangre del cerebro, y en pacientes que también desarrollan niveles anormalmente bajos de plaquetas que forman coágulos. Los síntomas de los coágulos inusuales incluyen fuertes dolores de cabeza una o dos semanas después de la vacuna J&J, no de inmediato, así como dolor abdominal y náuseas.
La compañía con sede en New Brunswick, Nueva Jersey, anunció el mes pasado que no esperaba obtener ganancias de la vacuna este año y suspendía las proyecciones de ventas.
El lanzamiento de la vacuna de la compañía se vio afectado por una serie de problemas, incluidos problemas de fabricación en una fábrica de Baltimore que obligaron a J&J a importar millones de dosis del extranjero.
Además, los reguladores agregaron advertencias sobre los coágulos de sangre y una rara reacción neurológica llamada síndrome de Guillain-Barr.
Pfizer y Moderna han proporcionado la gran mayoría de las vacunas COVID-19 en los EE. UU. Más de 200 millones de estadounidenses han sido vacunados completamente con las inyecciones de dos dosis de las compañías, mientras que menos de 17 millones de estadounidenses recibieron la vacuna J&J.
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Esta versión corrige la tasa de coágulos de sangre informados con la vacuna J&Js. Son 3,23 casos por 1 millón de vacunas.
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El Departamento de Salud y Ciencias de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica de los Institutos Médicos Howard Hughes. El AP es el único responsable de todo el contenido.